1.Điều kiện nhập khẩu thuốc

• Thứ nhất, chứng chỉ hành nghề dược. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cụ thể:

+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khảu đạt điều kiện sau được coi là người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc: Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

+ Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

– Có đạo đức nghề nghiệp

– Có đủ sức khỏe để hành nghề dược.

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

•  Thứ hai, điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;

+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

+ Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan.

2. Căn cứ pháp lý nhập khẩu thuốc

• Nghị định 187/2013/NĐ-CP: Nghị định này đưa ra các thông tin và quy định chi tiết về việc thi hành Luật Thương mại về các hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế. Những hàng hóa xuất – nhập đều phải có giấy phép,  được cấp bởi bộ hoặc ngành liên quan vad có đầy đủ tiêu chuẩn và có kiểm định trước khi thông quan. Thuốc thành phẩm sẽ phải xin giấy phép nhập khẩu ở Cục quản lý dược, bộ y tế,…

• Thông tư số 44/2014/TT-BYT: Quy định về vấn đề đăng ký thuốc.

• Thông tư 47/2010/TT-BYT: Đưa ra hướng dẫn các hoạt động xuất – nhập khẩu thuốc, quy định về bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

• Luật dược 2016.

• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

II. THÔNG QUAN HẢI QUAN THUỐC

Thuốc là một trong những sản phẩm đặc biệt thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm sẽ khá phức tạp. Với mỗi một loại thuốc nằm trong danh mục khác nhau sẽ có điều kiện và thủ tục xin nhập nhập thuốc thành phẩm khác nhau. Thông tin của nhà nước thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm sẽ được chia thành hai loại như sau:

1. Thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam

•  Tờ khai Hải Quan Vinacss

•  Hóa đơn thương mại (Commercial Invoice)

• Vận đơn đường biển/đường không (Bill of Lading)

• Chứng nhận xuất xứ (C/O – nếu có)

• Danh mục thuốc nhập khẩu

• Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành. (Bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ)

• Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc

2. Thuốc chưa có số lưu hành tại Việt Nam

b. Đăng ký lưu hành dược phẩm tại Việt Nam

Sau khi đưa mẫu dược phẩm về, doanh nghiệp cần đăng ký số lưu hành cho sản phẩm.

Thủ tục hồ sơ đăng ký lưu hành dược phẩm được quy định cụ thể tại điều 56 Luật Dược 2016.

c. Hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

• Giấy xin nhập khẩu

• Đơn hàng nhập khẩu

• Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành ph ẩm;

• Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;

• Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn ốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;

• Báo cáo tồn kho thuốc

• Hồ sơ tiền lâm sàng và hồ sơ lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đã lưu hành.

DỊCH VỤ THÔNG QUAN HÀNG HÓA TẠI CÔNG TY NAM NINH LOGISTICS

  Với hơn 10 năm kinh nghiệm trong mảng làm thủ tục khai báo hải quan, NAM NINH LOGISTICS luôn mang đến giải pháp thông quan hàng hóa nhanh chóng, tiết kiệm thời gian, chi phí cho các doanh nghiệp, tổ chức. Chính vì vậy, khi cho nhu cầu làm ”  DỊCH VỤ THÔNG QUAN HÀNG HÓA ”  hãy liên hệ ngay cho NAM NINH LOGISTICS . Chúng tôi cam kết cách thông tin dịch vụ như sau:

• Là Công ty Giao nhận có đội ngũ nhân viên nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực dịch vụ xnk.

• Khai báo hải quan chuyên nghiệp,  nhanh gọn, chính xác, thông quan trong ngày

• Hướng dẫn chuẩn bị Hồ Sơ Xuất Nhập Khẩu cho khách hàng

• Am hiểu nhiều chính sách quản lý chuyên ngành đa dạng nhiều mặt hàng

• Cung cấp dịch vụ xuất nhập khẩu trọn gói chuyên nghiệp tại Hà Nội và các tỉnh lân cận

• Luôn sẵn sàng hỗ trợ về thủ tục Xuất Nhập Khẩu khi cần

• Lấy lệnh giao hàng tại hãng tàu /đại lý hãng tàu

• Nộp thuế xuất, nhập khẩu, thuế đảm bảo theo quy định của hải quan

• Mua bảo hiểm hàng hóa xuất khẩu / nhập khẩu cho lô hàng

• Làm việc với  hải quan cổng, kho bãi giúp khách hàng lấy hàng nhanh chóng.

• Vận chuyển hàng hóa đến tận kho của khách hàng đúng hợp đồng

• Tư vấn miễn phí Pháp Luật Hải Quan, các quy định liên quan đến xuất khẩu – nhập khẩu hàng hóa

• Tư vấn miễn phí về khai báo hải quan – quy trình & thủ tục khai báo hải quan, tham vấn áp giá hải quan và các chính sách thuế khác có liên quan.

• Tư vấn miễn phí mã số hàng hóa (HS code) và mức thuế nhập khẩu, xuất khẩu của từng loại hàng hóa.

• Tư vấn miễn phí Hợp Đồng Ngoại Thương xuất khẩu – nhập khẩu

• Tư vấn các chứng từ cần thiết cho lô hàng đồng thời nhận làm đầy đủ bộ chứng từ cho lô hàng khi khách hàng yêu cầu….

Hãy liên hệ sớm với Nam Ninh Logistics để được tư vấn và sử dụng dịch vụ tốt nhất !

CÔNG TY TNHH NAM NINH LOGISTICS

• Địa chỉ: P. 301, Số 3 ngõ 31, phố Dịch Vọng, P. Dịch Vọng, Q. Cầu Giấy, TP. Hà Nội

• Email: ops.manager@namninhlogistics.com

• Website: https://namninhlogistics.com